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获欧盟批准,印度Natco索菲布韦简介

点击: 187 次  来源:http://www.010zws.com 时间:2020-04-30

2018年8月30日,默沙东公司宣布,美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。其中DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂,其成分为doravirine,拉米夫定(lamivudine, 3TC, 300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg)。PIFELTRO™(doravirine,100mg)是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂,它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

欧盟委员会批准吉利德两种剂量规格的 Descovy(恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺 200/10 mg 与 200/25 mg;F/TAF),Descovy 是治疗 HIV-1 感染的一款固定剂量复方药物。该药物在欧盟旨在与其它 HIV 抗逆转录病毒药物合并用于成人及青少年患者(体重至少 35 kg 的 12 岁及更大年龄的患者)。

(个人整理,如果觉得有帮助,欢迎分享)

新分子实体doravirine化学信息

Descovy 的市场许可基于一项 3 期研究的 48 周数据,该研究评价了病毒学抑制 HIV-1 感染成年患者从含有恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯(F/TDF;Truvada)加第三种药物的方案切换到含有 F/TAF 加相同第三种药物方案的安全性与有效性。在第 48 周时,以 F/TAF 为基础治疗的方案发现统计学上非劣效于以 F/TDF 为基础的治疗方案,评价标准为每 mL 中 HIV-1 RNA 水平低于 50 拷贝的患者百分比。

图片 1

图片 2

此次的上场许可也基于两项关键 3 期研究(104 研究与 111 研究)的 48 周数据,这两项研究在既往未治疗的成年患者中对一种以 F/TAF 为基础的方案(Genvoya;埃替格韦 150 mg/Cobicistat 150 mg/恩曲他滨 200 mg/替诺福韦艾拉酚胺 10 mg;E/C/F/TAF)与一种基于 F/TDF 的方案(Stribild;埃替格韦 150 mg/Cobicistat 150 mg/恩曲他滨 200 mg/富马酸替诺福韦酯;E/C/F/TDF)进行了对比。

【中文名称】索菲布韦

CAS No.:

此外,该该药的上市许可还基于在中重度肾损伤患者及既往未治疗的青少年患者中评价一种基于 F/TAF 治疗方案的研究数据。最后,生物等效性研究证明,Descovy 的固定剂量复方制剂在体内达到了与 Genvoya 相同的 TAF 及恩曲他滨水平。

【英文名称】Sofosbuvir

Synonyms:

十多年来,首个新的 HIV 骨干药物在欧盟获批

【 规  格 】400mg*28粒

Formula:

在评论这次批准时,马德里自治大学医学院的药学副教授 Arribas 博士表示:「骨干治疗药物与第三种药物配对是成功管理 HIV 的基石。Descovy 是十多年来在欧洲获批的首个新的骨干药物,这在解决患者需求方面代表了一个重要的进展。Descovy 的成分,要么作为单药,要么作为多药方案的一部分,它们为医师及他们的患者提供了一种简单并有效的复方用药,患者的肾脏及骨实验室安全性参数得到改善。

【 贮  存 】常温贮存、通风干燥

Exact Mass:

TAF 是替诺福韦的一种新型靶向前药,替诺福韦已证明抗病毒效果高度类似于吉利德的 Viread(富马酸替诺福韦酯;TDF),而剂量却不到 Viread 的十分之一。TAF 在临床试验中与另一种抗逆转录病毒药物合并用药,还证明与 TDF 相比患者的肾脏及骨安全性代理实验室标志物得到改善。数据表明,因 TAF 能够进入细胞,包括 HIV 感染细胞,所以它比 TDF 更有效,它可用相当低的剂量给药,血液中替诺福韦的水平低 90%。

【适 应 症】索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,适用于作为联合抗病毒

Molecular Weight:

治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。

索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者,包括符合米兰标准正在等待肝

移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。

【用法用量】每日一粒400mg,饭前一小时或饭后两小时。

【不良反应】最常见不良反应头晕乏力、精神不振。

【注意事项】患者用药期间尽量避免怀孕,妊娠期患者慎用。

若患者同时服用治疗其他病患的药物,为避免出现药物相互作用,用药时可以咨询医生。