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betway必威登录点式诊断,化学发光行业发展现状分析

点击: 124 次  来源:http://www.010zws.com 时间:2020-01-05

近期两条关于医疗设备采购的消息刷爆了朋友圈。

一、容量大:三百亿发光检验需求待满足

本文根据广发医药“IVD产业链投研交流会”现场纪要整理。交流嘉宾廉正鑫,华大共赢投资合伙人,历任中国人民解放军武汉总医院检验医生、深圳迈瑞区域市场负责人、美艾利尔市场负责人、大区渠道负责人。

一则是 2017 年 1 月 10 日,四川政府采购网挂出的《四川省财政厅关于公布 2017 年度省级政府采购进口产品清单的通知》(川财采 [2016]62 号),其中涉及到 93 种医疗设备,规定这 93 种医疗设备「如果国内同类产品能满足采购要求,则应优先采购国内产品」,但明令二甲及以下医院应使用国内产品,二甲以上医院才允许采购进口产品。

在发光检验终端分布中,有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等,90%以上在医院。

本文发于贝壳社,交流嘉宾廉正鑫;经亿欧编辑,供行业人士参考。

另一则是重庆财政局通报了 2016 年市直属医疗卫生机构采购进口产品情况,其中有 334 台进口医疗设备的采购申请「集中会审」后被拒绝。

自上而下测算发光需求,根据调研访谈,我们可以大致预测出医院对于发光仪器的装机需求。对于三级医院,精确、稳定的检测结果是其关注重点,国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有10~12台发光仪器,仪器厂商较为分散,进口占据90%的市场。普通三级医院拥有4~5台发光仪器,每个厂家仪器各1台,专机专用,检测该厂家拳头项目,例如罗氏的肿瘤标志物,雅培的传染病检测;对于二级医院,平均拥有2~3台发光仪器,由于其关注检验的性价比,平均拥有1台国产发光仪器;对于一级医院,关注是否可以开展发光检测项目及性价比,其平均拥有1台机器,多为国产。根据装机量及单机产出,可估算出市场需求为200亿左右。随着人们健康意识的提升和人均医疗投入的增加,化学发光技术的普及,行业整体容量还在不断扩充。

说在开场的话,我们于过去两年举办了一系列的IVD产业链活动,其中也包括多场POCT行业相关的活动。时至今日,POCT行业又发生了一些新变化。从今年年中开始,南京基蛋、武汉明德、深圳瑞莱,通过IPO或被并购等方式登陆A股,这个版块的资产证券化明显提速,包括原有的上市公司万孚生物,POCT行业已经形成了版块效应。

也许有朋友会问这和我们检验有什么关系?

二、运用广:发光检测项目全面铺开

整个市场再次变热。在整个IVD行业中,POCT是除了化学发光以外的另一黄金细分。我们保守估计这个行业的收入和利润增速在20-25%之间,这在整个医药行业中也是一个内生增速不错的小版块。国内的优质企业通过技术创新、做进口替代、海外出口等,皆实现了明显超越行业平均水平的快速的内涵增长。

事实上,非常相关。

免疫检测作为不可或缺的检验方法,在各级医院、检验中心、实验室等机构广泛应用。其中,传染病、甲状腺功能、肿瘤标志物等项目的测定占80%以上的比例,涉及几乎全部的医院科室。

以下内容为会议中与廉总交流之文稿,文字版存在一定的改动。

四川省公布的 93 种医疗设备中有将近 20 种是检验科设备,包括全自动生化分析仪、尿干化学分析仪、糖化血红蛋白仪、全自动化学发光分析仪、血液分析仪等检验科常见设备。而重庆市通报的 334 台进口医疗设备虽然没有给出具体清单,但相信也少不了检验相关设备。现在的检验科高度的自动化仪器化,一些大型医院甚至上了流水线,检验设备的好坏与检验科的发展密切相关。

在增速上,全球化学发光检测表现出稳健的增长劲头,从2011年到2016年这5年间,各主要检查项目均保持CAGR10%左右的增速。而国内市场的增速远远高于国外,可达30%。其增速来源有二,一是免疫检测方法的迭代,以前采用手工检测的Elisa等免疫检测方法将逐步被化学发光检测方法替代,二是样本量的增长,越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测中。

POCT全称是point of care testing,即点式诊断,核心在于快速实现床旁检测。POCT这个细分行业,有三大优点:一、实现床旁检测,方便;二、点式检测,速度更快;三、直接用于床旁的直接客户,即临床客户,脱离传统的IVD市场,直接对临床服务,虽然实际上其仍为IVD的细分领域。

「一刀切」的政策是否有利于检验科发展?

三、政策利好:分级诊疗、区域检验中心政策,利好国产发光

POCT发展的驱动因素包括政策因素以及产品技术的提升:

近年来国家对国产医疗设备加大支持力度,国家卫计委主任李斌也曾表示要大力倡导卫生计生机构使用国产设备,重点推动三甲医院应用国产医疗设备。一些省级卫计委也出台政策鼓励甚至强制使用国产医疗设备,使国产医疗设备比例连年上升。

近年来,国家发布多条政策利好国产医疗器械,抓住政策导向、积极布局的发光的检测公司将获得良好的发展。其中,分级诊疗、区域检验中心建立尤为重要。

POCT产品的应用是极为广泛的,理论上IVD所有的诊断项目、设备及产品线均可以POCT化。目前国内的IVD产品的现状仍是以大型的检验科设备为主,目前在检验科、诊断,关于IVD设备的应用对POCT的发展还是有一定程度的制衡。这种格局主要是由于检验科和医院收入分配的比例造成的。但是,目前POCT的应用在逐步的加强,范围也更为广泛。

政府部门支持国产医疗设备,对我国的医疗设备行业发展具有重要意义。

分级诊疗是近些年国内医疗界的重要课题,2015年国务院发表指导意见,以提高基层医疗服务能力为重点,以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口,完善分级诊疗制度。在2017年两会再次重申,在2017年底前要完成85%的覆盖率。将来,明确诊断将作为基层医院承担的重要任务,而今基层医院缺乏专业检验人员和检验设备的现状,将使得近几年基层检验需求呈井喷式爆发。

这种加强的主要原因是:

从小的方面讲可以促进经济发展,增加就业机会;从大的方面讲,可以打破进口医疗设备的市场垄断地位,发展民族工业。

以某第三方检验中心为例,其发光样本主要来自一、二级未开展发光检验的医院和三级医院本身检验科超承载量的部分。根据销售数据,在送检的三个级别医院中各抽12家稳定送检医院可见,总体样本量呈增长趋势,其中,一二级医院检验样本数量快速增长,在2017年三级医院样本量有所下降,其可能原因,一是医院新购发光仪器可承载更多的样本检测,二是由于分级诊疗的效果显现,三级医院的样本检验量下调。

一、政策方面:政策要求临床降低药占比,因此给POCT带来发展空间(是临床科室良好的创收项目,一定程度缓解取消药品加成的收入损失);

因此,对于国产医疗设备,各级医院应该给予积极支持。而且近些年来国产医疗设备特别是国产检验设备取得了突飞猛进的发展,一些国产检验设备已经达到了相当高的水平,精密度、准确度、线性范围、与进口仪器的对比等指标都接近了甚至超过进口仪器,这些检验仪器完全能够满足检验科的需求。

区域检验中心的建立可对检验资源进行合理的配置。2015年国务院会议指出,探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心,面向所有医疗机构开放。现今,基层医院面对的检测样本量相对较少,许多检验项目无法开展,检测标准不统一,检测结果不被认可等问题,通过建立区域检验中心将被合理解决。

二、小型化的POCT诊断设备在基层社康及基层医院的应用给POCT创造空间。例如深圳龙岗、福田、罗湖等多个社康,已经投入巨资去建设社康以及相关的诊断设备;

但同时也应该看到国产检验设备也存在良莠不齐的现象。

综上可见,分级诊疗的效果将逐步显现,基层医院将现大规模发光诊断需求,企业抓住基层需求和区域检验中心的机会,将获得相当的收益。

三、POCT本身产品使用体验提升使得POCT在医院有很大的需求量。因为医院的现状是重视医疗质量,同时检验科人员工作繁忙。例如深圳市人民医院,70位检验科医生每年完成的营收业绩为3-5亿人民币。这样大的工作量使得在临床科室务必诊断细分化,诊断分流化,来避免检验科的人员过于繁忙。

有些国产检验设备并无什么创新性,也无自主的知识产权,只是进口了一些机器配件进行组装而成,机器性能差,故障率高,检验人员如果碰到这样的机器往往会胆战心惊。

四、进口占比大:国产替代是方向

一人操作多台仪器也可能造成人工误差,因此,临床开展POCT有巨大的需求。检验科在处理门急诊送来的样本时,比如测量心肌标志物等急诊项目时,人员忙乱,所以催生了在ICU、心内科等科室中BNP这样的项目的快速发展。因此,像万孚、基蛋、明德都是把心肌标志物作为很重要的一个发展方向。

在国产检验设备质量良莠不齐的情况,推行「一刀切」政策,强制二级及以下医院全面采用国产设备,显然并不科学。

在我国体外诊断市场规模中,进口厂家占据一半以上的市场份额,国内产品呈追赶势头。在生化检验领域,国内厂家基本实现进口替代;而免疫、分子等技术壁垒较高的领域,国内厂家前几年刚刚起步,发展迅猛。化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分,目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占,高端市场尤甚。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪,国产发光公司加入市场竞争,目前国产约占10%市场份额,进口替代空间巨大。

高端医院的POCT样本量巨大。很多一级市场的CRP项目,有估值在20多亿的企业,业务都是依靠CRP等项目支撑的。在南京人民医院,深圳市儿童医院,南京市儿童医院,CRP这样的检测一天可以超过1500个样本,每个样本收费为46元,因此可以预见该项目的市场潜力,仅单个项目就可达到20-30亿的市场规模。

国家「十三五」医改规划的重点任务中第一条就是「建立科学合理的分级诊疗制度」,到 2017 年分级诊疗政策体系逐步完善,85% 以上的地级市开展试点,到 2020 年,分级诊疗模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度。现在我国存在的「看病难」问题,很多事集中在大城市的大医院,对于一些基层医院不但不难,还存在没有病人的问题。

目前,化学发光行业以25%-30%的增速增长,现国内企业已突破技术壁垒,进入销售放量阶段,参考生化替代的节奏,5年内可占有近一半的市场份额。预计在2021年,国内厂家可总共占有百亿以上的市场份额。

上述几点为驱动POCT行业发展的逻辑,前两点为政策逻辑,第三点为POCT产品的使用体验逻辑。这三点催生检验科需求的内涵,使得POCT需求增加,比如患者、医生、院内、院外对快诊产品都有很大的需求。像国内家庭市场的需求上扬,比如糖尿病、高血压等病患基数巨大的慢性病市场巨大,带来家庭日常检测需求不断增长。

之所以病人都爱扎堆往大医院跑,除了那里医生的技术水平高,医疗设备先进,能做的检查比较全面也是重要因素之一。因此要建立科学合理的分级诊疗制度,重点是加强二级及以下基层医院的建设,包括软件和硬件的建设,让病人自愿去基层医院看病。如果不顾实际情况一刀切限制基层医院的进口医疗设备,最终病人也会用脚投票,选择不去这些医院看病。

化学发光市场目前有200亿左右的有效容量,随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长,容量将进一步扩大;发光检测项目涉及多消费终端,覆盖范围广,抓地力强;分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业;发光行业目前进口占比90%,目前技术壁垒已基本被攻克,参考生化诊断的行业发展,国产替代是化学发光行业的发展方向。

同时,保健意识和支付水平的逐渐的提升也带来了显着的正面提振。例如糖尿病里有一个项目为糖化血红蛋白的项目收费可以达到80元左右。由于血糖检测为电化学方法,假阳性率很高,因此糖化血红蛋白检测很有优势。

另外,一些二级医院虽然级别不高,但却代表这一个地区的最高医疗水平,例如一些县级的人民医院,一般都是二级医院。如果不顾事实情况,只一刀切地限制这些医院的进口医疗设备,势必会影响这些医院的发展,影响这一区域人的就医,因此对于进口医疗设备的限制,根据医院级别来定显然不够科学。

如果通过硼酸盐亲和层析法或者HPLC高效液相色谱这样的方法会使得其检测更加准确。而我国糖尿病前期的病人多达3-5亿,专业市场需求发生变化。目前生活条件变好之后,比如心脏病或者高血压病人,容易出现心肌梗死或者心衰,催生出了NT-proBNP和BNP脑钠肽这样的项目,也使得市场飞速增长。

怎样做才能既支持国产检验设备又不影响检验科的发展?

核心逻辑是收费标准较高,200元以上一个测试,若一家医院一天有20个测试,那么医院单个项目每年的营收会在百万之上。同时,医改也在加大常规检测的基层化和家庭化。例如在2015年9月,国务院办公厅印发《关于推动分级诊疗制度建设的指导意见》,使得分级诊疗,基层医疗建设都达到了空前的高度。

既然「一刀切」的政策不够科学,那么怎样做才合理呢?也许一些省卫计委的做法可以借鉴。

像CRP这样的项目对医院来说也有很大的帮助,它是检测C反应蛋白,判断感冒的病人是否要用抗生素,跟近两年国家推出的对于微生物感染之后药物滥用的限抗有关。CRP检测可以很好的指示是细菌性感染还是病毒性感染。因此基层医院广泛的装备了这些仪器。POCT仪器其实是小型的临床诊断检测仪器,因此可以预见基层医院、临床科室对其的市场需求很大。

如上面提到的重庆做法:建立由财政局、卫计委、药监局三部门的会审制度,每月集中会审一次。规定只有符合以下三个条件才能申请购买进口仪器:1. 中国境内无法获取;2. 国内产品性能不能满足采购单位需要;3. 国内产品无法以合理的商业条件获取。三部门的会审每月进行一次,各个公立医院按月向卫计委提出采购申请,卫计委汇总后和药监、财政部门组织专家论证会,专家从财政局的专家库中随机抽取,专家论证无异议的由卫计委及药监部门签署审核意见后,送财政部门审批下达采购计划。

目前,国内市场的产品大多处于初级阶段。初级并非劣质,可能是方法学更符合国内的检测方法学。比如,万孚在早期发展使用胶体金的方法,在当时国内是非常流行的一种方法学。但随着市场的逐步增长,从胶体金上升到免疫荧光到免疫比浊,CV值在逐步的升高,万孚也在逐步提高产品的水准以及产品的检测度、检测的精度。

如浙江卫计委设定国产医疗设备比例,这种比例与医院级别无关,而且逐渐提高国产医疗设备所占比例,提出在十三五期间国产医疗设备比例翻番的目标。

未来的趋势是如果所有的IVD产品都POCT化,例如IVD最大的一块市场——免疫中的化学发光也一定会POCT化,这也是国内所有厂家追求的目标——把化学发光POCT化,进行注册,推出上市。

但不管采用何种政策,监管应该是双方面的,一方面要监管国内的医疗设备企业,提高设备质量,让合格的医疗设备才有机会进入医院;一方面要监管医院,多用国产医疗设备,而在这方面一些大的三甲医院应该更多地承担起相应的责任,而不应该将任务一股脑地推到基层医院头上,蜘蛛侠的大爷也说过「能力越大责任越大」。

虽然这个市场处于成长期,但竞争激烈。国内很大的发展机会来自于目前在国内高端医院,尤其对BNP和NT-proBNP这样的产品,在三级医院还是由外企控制绝大部分市场。因此,未来POCT有两条发展道路:一条是基层医院的填充,二是三级医院进口产品的替代。这也是国内POCT产品,也是诊断小型化产品市场的很大的机遇,也是它们可以快速发展的空间。

无论何种政策都不可能是完美的,改革的过程中很多时候是「摸着石头过河」,因此落水湿鞋在所难免,希望我们的医疗改革越来越好,我们的检验事业也越来越好。

目前全球POCT最主要的市场还是集中在北美,美国占全球的50-60%的市场份额,亚洲最大的市场在中国。比如BNP和NT-proBNP在东南亚的最大市场就是在中国。比如美艾利尔2014年一亿美金的任务其中40%的就是在BNP这个市场。随着我们国家经济环境的改善,三高现在很常见。

所以,中国占到全球10%的市场份额。全球现在的POCT市场规模以出厂价计算在220-230亿美金左右。这只是厂家的出厂口径,如果算进院价算,这个市场会更大。在国内市场,进口产品要比国产产品高出20%至30%的市场价格。

POCT检测按照试剂分类可以分为开放式和封闭式。目前国内主流的POCT仪器均采用封闭式,原因一方面与厂家的售后服体系有关,另一方面与封闭式对于厂家利润保护有关,同时确实与检测的精度和准度有关,相比较之下,开放式检测容易收到劣质试剂的干扰。所以未来多数IVD产品都会以封闭式的仪器+试剂为主。

生化检测类占到IVD市场的20%至30%,因此小型POCT生化也有很大的空间。免疫类POCT产品就更不用说了,是最优质的细分领域之一,还有微生物诊断、尿液诊断试剂、凝血类诊断等领域的POCT化都是很有前景的。

比如,凝血类试剂是受到忽略的市场。凝血类做成POCT产品可以应用于基层医院诊断,用于手术前的凝血功能检测,防止手术过程中凝血功能不全者大出血。另外的应用领域如牙科医院拔牙、血友病等。其是一个很隐藏但是很大的市场。还有就是流式细胞诊断仪器也可以做成POCT的检测设备。

心血管内科是最火热的一类。万孚、基蛋、明德、瑞莱的主营业务都在这一块。心脏损伤的标记物检测包括肌红蛋白测定、心肌肌钙蛋白测定、心肌酶谱检测等,其中核心的是BNP检测,可用于心衰的早期诊断。这些公司依靠这个项目在市场上获得了很大的份额。另外,特定蛋白的检测也是POCT很重要的一个领域。

呼吸内科。也可以进行动脉血气分析。呼吸内科的市场很大,企业方面:如理邦仪器走在了国内血气检测的前列,同时很多国内厂家都在研究这个领域,但80%至90%的市场都被进口品牌所垄断。对国内厂家来说意味着很大的市场机会。

血液相关科室。血液学检测,包括血红蛋白检测、红细胞检测、血红细胞计数、传染性单核细胞增多症检测、抗人球蛋白测定等。

内分泌科。内分泌类疾病在我国很常见,比如糖尿病、高血压等。中国是糖尿病大国。POCT可用于糖代谢紊乱的检测,如血糖仪。血糖仪目前占据了POCT产品市场40%的份额,虽然技术门槛不高,但是是我国目前最大的一块POCT市场。

血糖监测未来发展更精准的检测指标是糖化血红蛋白检测,目前很多厂家推出了相关的检测系统,在产业界和资本圈都很受追捧。其中硼酸盐亲和层析法是比较常见的POCT糖化血红蛋白检测方法学。还有老年人的血脂代谢检测也很有前景,包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白检测等。

感染科。传染病及微生物的检测催生了很多发展迅猛的企业,相信很快就会有相关企业在资本市场上寻求上市的机会。如深圳国赛,一年销售额达到3亿人民币,主营产品是感染内科检测中很重要的C反应蛋白。未来淀粉样血清蛋白、PCT和C反应蛋白有望发展成为三联检的项目。该项目对于细菌和病毒的检测会非常灵敏,有重要意义,是非常符合国家限抗令的重要检测项目。诊断先于治疗,先搞清楚疾病来源再对症下药,对人体是一种保护。感染内科检测催生出的其他企业还有深圳普门,估值已达20亿。深圳锦瑞,估值8亿。这都是一级市场的明星项目。

此外,肿瘤内科、泌尿科、儿科、妇产科、免疫内科、普外科、ICU等。都可以是POCT产品大显身手的重要科室。

从检测项目类别的角度看:

目前最大的是糖尿病检测领域,代表产品是血糖仪,国内企业如三诺生物,在这个领域已经占据了领导者的地位。另一种重要检测项目,糖化血红蛋白检测则在一定程度上被外资企业压制,国内企业有待发展。

感染因子检测方面,罗氏、梅里埃、韩国的bodytec是较早进入中国市场的企业。代表性项目如CRP、PCT等项目。梅里埃是PCT检测的金标准。感染因子的迅速发展与政府限抗和医院的认可关系重大。主要是政府为了抑制抗生素的滥用。

人机体内包括很多有益的微生物,目前国内抗生素滥用情况严重,住院患者抗生素使用率高达70%至80%,是发达国家的3到4倍。抗生素的滥用杀死有害细菌的同时影响了体内的有益微生物,影响了人体健康。因而政府出台了限抗令,助推了感染因子检测的发展。当前国内CRP的市场近60%由进口产品占据。国内厂家以万孚生物、深圳国赛、深圳锦瑞、南京基蛋为代表。其中南京基蛋刚刚登陆资本市场,也为后续发展融得了“弹药”。

心肌标志物方面,目前我国有2.3亿的心血管疾病的人群,随时有可能导致心衰或者心梗。一个病人在医院中胸痛,住院5天要进行2-4次BNP指标测量。在实业中调研发现在每年7、8月份,这样的病人是几何式的增长,与晚上夜宵、喝酒有关。中国在全球范围都是很大的BNP市场。

目前国内格局是,罗氏诊断和Alere及雅培等外资巨头还是处于领导地位,国内能做该项检测的企业也不少。这个市场大家都非常看好。一方面是中国国内心脑血管疾病发病率很高,对应的需求足够大,能够充分消化掉供给。另一方面,这个项目的价格体系维护的很好。

心标检测项目的收费较高,每个省收费不同,但基本在200元左右。良好的价格体系,给了企业很好的利润空间,企业有利可图,也就有钱做研发,做改进,做市场,优质的产品和服务陆续推出,进一步的促进这个细分的发展,形成良性循环。因此,国内这个领域,无论对于外资还是中资企业都是兵家必争之地。

血气分析方面,理邦是血气分析中走在前列的企业,除了理邦外基本是进口品牌,例如雷度米特,占到35%左右,雅培30-35%,沃芬占25%,还有罗氏、西门子等外资企业。

另外,还有肿瘤标志物、毒品检验、怀孕检测等,也都是国内常见的POCT检测类别。前者多用于肿瘤初筛,后两者则多用于非医院场景下应用检测。

总体上POCT这个市场还是有很多机会的,因为高端的三级医院都是被进口产品,如罗氏、梅里埃、雷度米特所垄断,国内外厂家所选择的方法学上面没有出现悬殊的差距,国内很多都是用的荧光法,荧光法CV值高达10-15%以上,所以是有很大的市场替代的机会,例如国内企业在积极研发的化学发光这样的POCT产品,一旦研发成功、精度提高,医院和厂家形成共识,会产生强大的替代效应。

从微观企业的角度看,万孚生物近年的内生增长很快,主要是传染病检测、毒品检测、慢性病检测、妊娠检测,早期以出口为主,国内做很多的毒品检测和妊娠检测,胶体金方法为主,现在技术平台得到了明显的丰富:构建了诸如磁颗粒免疫层析定量平台、荧光颗粒免疫层析定量平台、微流控技术平台等。2017年中期收入的内生增长预计超过了40%。

基蛋、明德也被认为是国内市场的主要竞争者,两家各有所长,都在心标、传染病等领域构建了强大的竞争优势,对应在盈利能力上,两者的试剂毛利率都超过了80%。两者的成功IPO上市,预计会拉开与国内同类未上市企业的差距。

外资方面,国内的所有POCT、IVD产品的推广都是由外企驱动、国内跟进的。外企如罗氏、雅培,西门子等,POCT产品对于他们都是很小的一块,除Alere之外他们的核心产品来自于化学发光等大型设备。Alere专注于POCT产品,可以说是POCT的霸主。之所以做的不大,主要是因为Alere本质上是技术型企业,类似于制药里的生物技术公司,不像辉瑞那样被比喻为庞大的“销售战车”其最终选择了以53亿美金出售给雅培,雅培本身有强大的、专业的IVD渠道,选择把企业卖给雅培也是有一定道理的。

Q1:因为POCT走的是科室推广的路线,而非走传统检验产品的检验科,那么相关厂家在构建营销渠道的时候有没有什么有别于其他IVD企业的特点?

A:首先,基层医院逐步开放市场,社康招标在上扬,厂家自己销售队伍做渠道下沉是不经济的,渠道选择仍是和专业化的经销商合作为主。二是临床科室,大家都想找药品的经销商合作,很多经销商做得很成功,但是也要专业的厂家进行培训指导,去销售POCT诊断类的产品。

但是目前看来临床科室对于POCT的态度并不开放得那么明确。像ICU这种比较强势的科室是可以推动POCT在该科室的使用的。内分泌、内科、外科等科室需要使用POCT时,就会与检验科形成抗衡。检验科是专业诊断的科室,不会把设备放到其他科室。

一方面这是和收入相关的,收入和奖金挂钩。另一方面是如果检测出了问题,责任难以界定。如果开展检验设备,临床科室会非常欢迎。现在处于一个在沟通的过程。2015年,中华医学会POCT分会的成立也是有检验科专家担当主委的,目前仍是由检验科室为主,当然,趋势是会逐步放开。

Q2:请问可以简单分析一下国内血气的规模和前景吗?因为现在外资的产品在国内的装机量已经很高了,国产产品还有机会吗?

A:血气电解质广泛应用于ICU,这个科室是非常强势的。此外,呼吸科、康复室和透析病房,这些科室也可以应用血气电解质产品。我们预估中国的市场份额至少在30亿左右,增长率10%-20%。国际品牌雷度米特占了超过30%多的市场,雅培也占了31%的市场,罗氏、西门子的占有率也比较高,沃芬的是25%。

国内的血气电解质主要运用于大型的传统设备,而POCT市场几乎被外资垄断了。现在国内的厂家主要有深圳理邦、梅州康立,但是市场占有率还有很大的增长空间。根据卫计委的《急症科建设与管理指南》,急症应该与检验科、放射科相毗邻。但传统检验方式会造成送检不利的情况,检验人员不能及时检测。

血气检查需要抽出动脉血之后半个小时以内进行检测,所以在临床科室区务必需要安装一台或两台血气来满足它的临床检测需求。国内的品牌有很大的施展空间,90%的市场是进口品牌的,国内做血气的厂家比较少,缺乏关注。上市企业有理邦,它们在血气方面的产品定位是十分前瞻的。

Q3:进口产品的质量、检查精度都已经很成熟了,国内企业作为后进入者如何突围?

A:最初国内检验科的IVD市场是鲜有国产品牌的。举个例子,迈瑞就是通过对血球分析仪和生化分析仪的替代完成了它IVD事业部的快速成长。它如何去替代呢?它的策略就是以性价比进行竞争。

基本上国产产品在与进口产品的对标之中,会低于进口产品20%-40%的价格。价格对于很多医院来说是非常敏感的,特别是在我们目前招标环节透明的市场氛围下,价格是一个很重要的因素。第二点,检测的速度和精度很重要。所以我们认为进口品牌铺满其实意味着机会,因为进口品牌已经做好了有关物价、相关政策、法律法规等方面的要求,对于国产品牌可以有效地参考。中国IVD产业发展这20几年,也是走替代进口的路径。

Q4:国外有什么新的趋势和机会?比如日本、欧美有没有新的POCT项目,在国内还没有认识到,没有开始推广的。

A:日本有一个脂联素项目,应用于脑血栓早期的检测。在国内只有河南一个省份有收费,但我不知道国内有其它厂家可以做这样一个关于提前对心脑血管疾病检测的项目。全球范围来看,血气的检测,也是有来自于日本的技术,做一个非常快的电极法的检测。这些是点上的具体技术。面上的趋势,欧美国家很多诊所已经在用手持式的检测仪器,国内非常少见,但有很多欧美企业已经在做这个方面。

Q5:POCT在消化内科有什么新的趋势呢?

A:国内做的已经非常多了。胃功能四项,胃蛋白酶原的企业。比如2005年诺奖获得者马歇尔教授,幽门螺旋杆菌的发现者,他在深圳成立了一家企业。这家企业做幽门螺旋杆菌的精准医疗,从诊断到治疗形成一套体系。用分子检测的方法进行检测、分型,因为现在是四联用药。

Q6:POCT相对大型仪器来讲,稳定性稍差。所以质控非常重要,那POCT的质量控制方面哪家做得比较好呢?

A:POCT的质控是各有自家的质控。美艾利尔、万孚等都有自己的质控。POCT的检测与大型仪器存在差距是其方法学选择与大型仪器不同造成的。POCT现在主要还是荧光的方法学。免疫比浊方法学用于台式机比较多。相对于免疫比浊,精度更高的是化学发光。国内已经有很多企业在这个领域进行了积极的探索,后续随着技术的不断推进,POCT是可以做到和大型仪器一样准确的。

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